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新型冠狀病毒已在全球蔓延，最近3天新增10個國家。全球至少有43個國家進入緊急狀態(tài)，歐洲至少有18個國家進入緊急狀態(tài)。目前，歐盟采取了臨時入境限制措施，限制歐盟以外的人前往歐盟國家旅行30天。 歐盟開放綠色通道，沒有CE標志的醫(yī)務工作者可以進入歐盟。 2021年3月13日，歐盟成員協(xié)會在《歐盟官方公報》上發(fā)表了關于疫情期間醫(yī)療器械和PPE符合性評價和市場監(jiān)管程序的建議。 醫(yī)療器械:◆市場監(jiān)管機構認定產品符合醫(yī)療器械基本安全性能要求的，即使未完成符合性評價，市場監(jiān)管機構也可以允許其在一定期限內銷售，產品必須繼續(xù)完成符合性評價過程。 ◆成員國主管部門也可以對疫情期間無CE標志的醫(yī)療器械采購進行評估和組織。本產品只能提供給醫(yī)務工作者，不能在市場上銷售。 同時，市場抽查將重點抽查與防疫相關的醫(yī)療器械，防止不合格產品引發(fā)嚴重風險。 個人防護用品(PPE): ◆涉及的產品包括一次性和可重復使用的口罩、可重復使用的工作服、手套和眼罩(主要是防病毒和防有害物質的產品)。 合規(guī)性評價需要由具有PPE法規(guī)授權資質的公告機構進行。 ◆如果應急批準產品不采用PPE法規(guī)協(xié)調標準作為產品技術要求，而是采用其他技術要求，如WHO推薦要求，則需要確保采用的技術要求與PPE法規(guī)的基本健康安全要求具有相同的防護等級。 公告機構在對有其他技術要求的個人防護用品產品頒發(fā)證書時，應立即將個人防護用品法規(guī)通知主管部門和其他公告機構。 ◆如果市場監(jiān)管機構認定產品符合PPE法規(guī)的基本健康安全要求，即使未完成符合性評價，市場監(jiān)管機構也可以允許其在一定期限內銷售，產品必須繼續(xù)完成符合性評價過程。 ◆成員國主管部門也可以對疫情期間無CE標志的PPE產品進行評估和組織采購，只能提供給醫(yī)務工作者，不能在市場上銷售。 同時，市場抽查將重點抽查與防疫相關的PPE產品，防止不合格產品造成嚴重風險。 也就是說，只要是在合格評定過程中，就可以不用CE標志，先進入歐盟市場。 市場監(jiān)管部門會進行抽查，發(fā)現(xiàn)問題再進行處罰。 關注以下內容！?。　舫蓡T國可以購買無CE標志的安全有效的醫(yī)療產品；◆應急物資僅供醫(yī)務人員使用，不能在市場上流通；◆僅在疫情期間有效。 關于CE標志CE標簽就像一把巨傘，其下是各種歐盟指令，規(guī)定了各種產品的安全標準，并細分為不同的材料和生產模式。 自1985年成立以來，它已成為高質量、高標準和嚴格執(zhí)法的象征。缺少這一標志的商品將不被允許進入歐盟市場。 如今，CE標志已經成為全球公認的質量標志，可以證明這批在歐盟生產或進口到歐盟成員國的產品符合質量標準，符合保護消費者健康、供應鏈安全和環(huán)境可持續(xù)發(fā)展的要求。