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第三類醫(yī)療器械經營許可辦理流程及所需材料
2021-08-05 16:41:12


  醫(yī)療行業(yè)一直是有爭議的,但是不管爭議與否,這個行業(yè)真真實實的存在。那么對于在這個行業(yè)的公司,第三類醫(yī)療器械經營許可證是必須要具備的,那么企業(yè)申請辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證需要準備哪些材料?看下面從事資質代理的小編整理的關于第三類醫(yī)療器械經營許可辦理所需材料。


  一、第三類醫(yī)療器械經營許可證的辦理條件


  1、到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照;


  2、打算經營醫(yī)療器械。


  二、第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理資料:


  1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》;


  2、資格證明;


  3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件;


  4、質量管理人的資格證明;


  5、售后服務人員的資格證明。


  【備注】:具體辦理資料依據本地政策執(zhí)行。



  三、第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理流程:


  1、經營企業(yè)經辦人攜帶上述資料前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可;


  2、工作人員受理資料,并于30個工作日內進行審查,必要時組織核查;


  3、對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。


  醫(yī)療器械經營許可證有效期限:醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。


  醫(yī)療器械經營許可證查詢:通過企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網站進行查詢即可。


  注:從事第二類醫(yī)療器械經營的,由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可。無需向從事第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)一樣申請醫(yī)療器械經營許可證。



  第三類醫(yī)療器械辦理審批機構:


  【承辦機構】:市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門


  【辦理事項】:醫(yī)療器械經營許可證辦理


  【法律依據】:醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例


  

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